해피레포트 - [세계로 가는 바이오기업]<7>FCB파미셀의 도전

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[세계로 가는 바이오기업]<7>FCB파미셀의 도전

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FCB파미셀이 줄기세포를 이용한 심근경색 치료제 ‘하티셀그램-AMI’ 식약청 품목허가를 앞두고 있다. 이 소식이 전해지자마자 증권시장은 폭발적으로 반응해 지난해 6월 3만3000원이던 주가는 최근 16만원을 넘겨 시가총액 3000억원을 기록했다. 세계 최초라는 것도 한몫했다. 바이오컨설팅 전문기업 K2B 김태억 대표는 “여러 논란의 소지가 있지만 FCB파미셀의 이번 성과를 폄하하는 것은 좋지 않다”고 말했다. 심근경색 환자는 전 세계에 450만명 있으며, 우리나라는 건강보험심사평가원에 따르면 2005년 기준 8만명, 질환 치료를 위해 지급한 보험료는 1247억원에 이른다. 심근경색은 스텐트 등을 사용한 수술적 방법으로 치료하는데, 치료효과의 기준이 되는 심장박출률 개선 효과가 5% 내외인 것으로 알려져 있다. 줄기세포를 이용한 심근경색 치료제 개발은 지난 10년 동안 지속적으로 시도돼 왔다. 지난 2007년 ‘리페어-아미(REPAIR-AMI)’, 2008년 ‘부스트(BOOST)’ 임상시험 결과가 가장 대표적이다. ‘리페어-아미’의 심장박출률 개선효과는 5%로 보고됐다. ‘부스트’는 치료 후 18개월 만에 효과가 소멸됐다고 보고됐다. 2009년 이후 심근경색환자를 대상으로 줄기세포 치료제 임상시험을 진행한 메타분석이 3건 발표됐는데, 그 결과 줄기세포 치료효과는 대개 3~4% 정도로 나타났다. 가령 999명의 환자를 대상으로한 18개 랜덤·비랜덤 임상 압델 라티프(Abdel-Latif) 메타분석 결과 심장박출률이 3.66%정도 개선된 것으로 나타났으며, 리핀스키(Lipinski)의 메타분석은 698명 환자의 6개월 후 효과를 확인한 결과 3% 개선됐다. K2B 측에 따르면 성체줄기세포 치료제는 부작용 발생 사례는 거의 없지만 치료효과는 변화폭이 매우 넓다고 분석했다. 사용된 줄기세포의 종류, 투입된 줄기세포의 양, 주입시기, 환자 질환정도에 따라 심장박출률 개선효과가 1%에서 20%까지 크게 차이를 보였다. 이러한 특성을 고려한다면 치료효과의 유효성 검증에 필요한 최소 환자 규모가 500~1000명 이상 이어야 한다는 지적도 많다. 또 치료방법의 표준화, 치료효과의 객관성이라는 측면에서 취약성이 있어서 시장점유율의 확장성에 한계가 있을 수 있다. 하지만 이런 문제에도 불구하고 FCB파미셀의 성과는 다른 경우 최장 2~3년 추적결과를 살펴본 것에 반해 5년간의 추적관찰 이후에 얻어진 결과라는 점에서, 그리고 평균 3~4% 수준의 개선효과가 아니라 5% 이상이라는 점에서 의미가 매우 크다. 적어도 현재의 시점에서는 세계 시장에 내놓아도 경쟁력을 가질 수 있기 때문이다. 자가유래 줄기세포 치료제가 갖는 단점을 극복하기 위해 세계적인 줄기세포 치료제 전문기업 오시리스가 프로키마(Prochyma)라는 제품명으로 임상 2상을 진행하고 있다. 프로키마는 타인유래(알로제닉) 줄기세포로서 치료방법이나 치료대상 제약이 상대적으로 적다. 환자 53명 임상 1상 결과 5.9%에서 10%까지 심장박출율 개선이 보고됐다. 현재 환자 220명 임상 2상 결과가 2013년 초에 발표될 예정인데, 그 결과가 긍정적인 예상된다. 자문:김태억 대표 goodk2b@gmail.com 줄기세포 심근경색치료제 효과 비교 자료:K2B 대전=박희범기자 hbpark@etnews.com

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