해피레포트 - 정제(나정 및 필름 코팅정)의 재 작업 또는 폐기

카테고리 : 레포트 > 자연과학계열 파일이름 :PR-046.v12정제(나정 및 필름.doc 문서분량 : 4 page 등록인 : leon4123 문서뷰어 : MS-워드뷰어프로그램 등록/수정일 : 11.06.06 / 11.06.06 구매평가 : 다운로드수 : 0 판매가격 : 1,000 원

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보고서설명
제약회사의 정제(나정 및 필름 코팅정)의 재 작업 또는 폐기방법에 대한 내용입니다..

본문일부/목차
1. 목 적 정제(나정 및 필름 코팅정)의 제조 공정 중에 발생한 불량품 및 잔량의 재 작업 및 폐기에 대한 규정을 마련함으로써 작업자의 착오를 없애고 양질의 제품에 불량품이나 폐기 되어야 하는 제품이 혼입되는 것을 방지하여 우수한 의약품을 생산하고자 함이다. 2. 적용 범위 고형제 구역에서 생산되는 모든 제품에 적용한다. 3. 정 책 3-1 재 작업 3-1-1재 작업하기 위해 투입하는 재생 약 가루의 양은 뱃지 크기의 10%이내이어야 하며, 10%이상 투입하거나 뱃지 전부를 재 작업해야 할 경우에는 품질 관련부서 부서장의 승인을 받는다. 3-1-2 재 작업 평가는 Deviation 조사로부터 얻어진 권고/CAPA, 규제요건, 안정성, Validation 결과, 비용절감, 시설의 안정적•수용적 요구사항(예:환경관리) 등을 고려하여 야 한다. 3-1-3 재 작업 승인 전 추가시험, 자원, 규격, 출하규격, 유효기한 요건, 추가 공정관리 시험, 정산 limit를 수립하여야 한다. 3-1-4 불량품만을 모아 한 뱃지로 제조할 수 없으며, 새로 제조되는 뱃지에 재생 약가루를 투입할 때는 투입되는 불량품의 뱃지수가 3뱃지를 넘으면 안 된다. 3-1-5 새로 제조되는 뱃지에 재생 약가루가 투입될 경우에는 가장 오래된 뱃지의 제조일자가 새로운 뱃지의 제조일이 되어야 한다. 3-1-6 불량품을 새로 제조할 뱃지에 투입할 때는 반드시 혼합 공정에 투입해야 한다. 3-1-7 재생 약가루 투입으로 인하여 새로 제조되는 뱃지의 크기가 증가해도 활택제 등은 부수적으로 투입하지 않는다. 3-1-8 재 작업할 불량품은 선입 선출법에 따라 사용한다. 3-1-9 재작업을 담당하는 작업자는 본 SOP에 따라 반드시 교육을 받아야 한다

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