최근 백신을 접종한 영유아가 사망하거나 중증의 신체 손상을 받은 사건이 연속적으로 발생하여 예방접종의 안전성과 백신의 품질에 대한 불안감을 갖게 하고있다. 백신의 안전성과 효능에 대한 보증은 전적으로 국가 검정기관과 백신 제조회사에 의존할 수 밖에 없기 때문에 국가는 백신의 품질을 보장할 수 있도록 관리하여야 한다. 그러나 국가가 품질을 보장한다 하여도 현대 의학의 한계로 백신 고유의 예측할 수 없는 사망을 포함한 중증의 심각한 이상반응(adverse events; 백신에 의한 인과관계의 관련성이 밝혀지지 않은 모든 증상을 통칭함)이 보고되는 경우가 있으며 실제로 백신의 연관성이 밝혀지지 않은 상태에서 백신의 부작용으로 인지되기도 한다. 백신과 인과관계가 있는지에 대한 판단은 의학적 자료의 부족, 조사 방법의 어려움 때문에 명확한 인과관계를 판단하지 못하고 있는 부분들이 존재하고 있다. 1994년 일본뇌염 백신을 접종한 소아가 연달아 사망한 사건을 계기로 의료인이나 제조자의 무과실에 의한 피접종자의 건강상 피해를 국가가 구제해주는 예
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