해피레포트 - [레포트] 1 / 1.임상시험의 정의 임상성적에 관한 자료의 수집을 목적으로하는 시험의 약

카테고리 : 레포트 > 기타 파일이름 :1, 1.임상시험의 정의.hwp 문서분량 : 4 page 등록인 : image 문서뷰어 : 한글뷰어프로그램 등록/수정일 : 08.03.18 / 08.03.18 구매평가 : 다운로드수 : 0 판매가격 : 500 원

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1.임상시험의 정의임상성적에 관한 자료의 수집을 목적으로 하는 시험의약품의 안전성과 유효성을 증명할 목적으로, 해당 약물의 약동학적· 약력학적· 약리학적 특성 및 임상적 효과를 확인하고 유해약물반응을 조사하기 위하여 사람을 대상으로 실시하는 시험 또는 연구를 말한다.2.임상시험의 당위성Ⅰ. 동물 실험이나 세포 실험 등으로 그 안정성이 검증되었다고 해도 궁극적으로는 인간 질병 치료에 쓰이는 기술의 발견이기 때문에 인체에 대한 실험은 불가피한 것으로 보인다. 인간을 동물의 한 종으로 보더라도 인간 특유의 신체적인 반응 메커니즘이 있을 것이므로 결국에는 인간을 대상으로 한 실험이 필요하게 된다.☞ 종에 따른 약동학적 특성, 특히 약물대사과정의 양적, 질적 차이, 동물에서 주관적인 부작용(특히, 중추 경계) 검색의 문제점, 호르몬(hormone) 분비와 관련한 생체 리듬의 차이 등 때문이며, 이중 가장 중요한 인자는 “약물대사과정의 종에 따른 차이” 라고 한다. 신약의 유효성과 안정성의 확립 및 질병 치료제로서 공헌 가능성은 인체에 대한 시험 즉 임상시험에 의해서만 입증될 수 있기 때문에 신약 개발과정 중에서 임상시험의 단계는 가장 중요한 과정이라고 볼 수 있다.Ⅱ. 이제까지 시도된 바 없는 기계나 시술을 인체에 직접 사용할 때도 이와 비슷하리라고 본다. 따지고 보면 초음파로 뱃속 아기를 관찰한다던가, 최근에 비만환자들 사이에 관심이 높은 위절제술 등은 처음 시술 받는 입장에서는 모두 새로운 방법이었을 것이다. 그것이 회를 거듭하고 학회 등에 소개된 후 많은 의사들이 시술하게 되면, 그 방법이 정착하게 되고 그렇게 함으로써 안정성이 임상적으로 검증된다고 할 수 있을 것이다. 장기이식도 처음에는 그 가능성이 의심되는 수술이었지만 이제는 일반적으로 널리 행해진다.의학 발전과 인류의 진보를 위해서 임상실험의 과정은 필요악이라고 할 수 있다.3. 윤리적 취약점 사례국내 ...

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