해피레포트 - 재포장실 포장 작업 절차

카테고리 : 레포트 > 기타 파일이름 :PP-003.09재포장실 포장 작업.doc 문서분량 : 6 page 등록인 : leon4123 문서뷰어 : MS-워드뷰어프로그램 등록/수정일 : 11.06.05 / 11.06.05 구매평가 : 다운로드수 : 0 판매가격 : 1,500 원

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1. 목 적 허가 변경 등으로 인한 수입 완제품의 재포장 작업 ( 설명서 교체, 라벨 또는 스티커 부착 ), 백신 및 마약류의 국검 증지 부착 작업의 표준절차를 마련하여 포장자재의 혼입을 막고, 작업의 효율성을 높이고자 한다. 2. 적 용 이 문서는 경기도 site로 입고되는 모든 수입 반/완제품, 백신에 대해 적용된다. 3. Re-dressing 작업 시 필수 요구 사항 (GQP 5212에 준함) 3-1. Non-routine repacking 작업 전에 반드시 change control이 작성되어야 하고, supply site와 GQA의 승인을 얻어야 한다. 3-2. Change control 작성 시 다음 사항이 포함되어야 한다. 3-2-1. Re-dressing하는 이유 3-2-2. 제품명, 제품 수량 3-2-3. Batch No, 제조일자, 유효기한 3-2-4. 제품 출하자의 이름과 직위 3-2-5. Re-dressing 절차에 대한 설명 3-2-6. 국내 허가 규정 3-2-7. Packing component ( 예, 설명서, 라벨, 스티커 ) 의 코드 및 버전 3-3. Re-packing record, packing component는 supply site에 보내야 한다.

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