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일반적으로 오리지널 합성의약품과 동일하게 만든 약물을 제네릭 의약품이라고 하며, 대개 특허가 만료된 오리지널 합성의약품의 카피 제품을 말한다. 합성의약품은 다양한 출발물질을 이용하여 다양한 제조방법으로 제조될 수 있는데, 최종적으로 만들어진 합성의약품은 출발물질과 그제조방법에 상관없이 생물학적으로 동등할 수 있다. 따라서 오리지널 합성의약품에 비해 제네릭의약품은 임상시험 없이도 비임상 시험 및 생물학적 동등성 시험과 같은 약식 허가 절차를 통해비용면에서도 저렴하게 개발이 가능하다. 이미 대부분의 국가에서 이러한 제네릭 의약품의 허가에 대한 절차가 마련되어 있다.
본문일부/목차
일반적으로 오리지널 합성의약품과 동일하게 만든 약물을 제네릭 의약품이라고 하며, 대개 특허가 만료된 오리지널 합성의약품의 카피 제품을 말한다. 합성의약품은 다양한 출발물질을 이용하여 다양한 제조방법으로 제조될 수 있는데, 최종적으로 만들어진 합성의약품은 출발물질과 그제조방법에 상관없이 생물학적으로 동등할 수 있다. 따라서 오리지널 합성의약품에 비해 제네릭의약품은 임상시험 없이도 비임상 시험 및 생물학적 동등성 시험과 같은 약식 허가 절차를 통해비용면에서도 저렴하게 개발이 가능하다. 이미 대부분의 국가에서 이러한 제네릭 의약품의 허가에 대한 절차가 마련되어 있다.
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