해피레포트 - 세팔로스포린 무균구역의 공정관리 규격 및 시험방법

카테고리 : 레포트 > 의학계열 파일이름 :PI-034.01세팔로스포린 무균구역.DOC 문서분량 : 24 page 등록인 : leon4123 문서뷰어 : 뷰어없음 등록/수정일 : 11.06.05 / 11.06.05 구매평가 : 다운로드수 : 0 판매가격 : 3,500 원

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본문일부/목차
1. 목 적 무균 제품의 품질 및 안전을 위한 중간 공정관리의 규격 및 시험주기를 문서화하여 보다 좋은 의약품을 제조하는데 목적이 있다. 2. 적 용 생세파로스포린계 무균제품에 적용된다. 3. 정 책 3-1 공정관리 작업자는 정해진 규칙 및 시험방법을 반드시 지켜야 한다. 3-2 공정관리중 이상이 발생하면 실관리자에게 즉시 보고하여야 한다. 3-3 공정관리중 발생한 모든 사항은 BATCH RECORD에 기록하고 작업보고서에 작성하여 보고한다. 3-4 시험 충전후 측정한 SAMPLE이 공정관리 규격에 적합한 것을 알려준 후 작업이 시작되도록 한다. 3-5 사용장비는 사용전에 반드시 점검일지의 점검사항을 점검하고 기록서에 기록한다. 3-6 OXYGEN ANALYZER(TORAY LC-750F)가 CALIBRATION되지 않은 상태에서 충전 공 정이 시작되어서는 안된다. 3-7 다음 시험은 충전전에 실시되어야 한다. (잔존 산소량 검사, 이물 검사, 충전 가스 검사) 3-8 공정중 SAMPLE은 번호가 기재된 TRAY에서 취하고 해당 TRAY번호를 BATCH RECORD에 기록한다.

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