해피레포트 - 준무균제제 제조 공정 관리 규정

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의학계열 준무균제제 제조 공정 관리 규정 PI-004.07준무균제제 제조 공정.doc 등록인 leon4123 등록/수정일 11.06.05 / 11.06.05 문서분량 3 페이지 다운로드 0 구매평가 판매가격 1,000원

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보고서설명
제약회사에서 사용하는 준무균제제 제조 공정 관리 규정

본문일부/목차
1. 목 적 본 규정은 준무균제제(연고 및 크림) 제조 작업 시 공정관리 사항을 설정하여 우수 의약품을 생산하기 위해 작성되었다. 2. 적 용 한국 글락소 스미스클라인에서 생산되는 모든 준무균제제(연고 및 크림제)에 적용된다. 3. 정 책 3-1 공정관리 작업자는 정해진 규정 및 시험방법을 반드시 지켜야 한다. 3-2 공정관리 중 이상이 발생하면 즉시 실 책임자에게 보고한다. 3-3 공정관리 중 발생한 모든 사항은 Batch Record와 업무일지에 기록하고 보고한다. 3-4 준무균 구역 출입 시에는 SOP ‘준무균 구역 갱의 절차’에 따른다. 4. 점검 항목 4-1 중량 4-1-1 사용장비 : Metter PM 460 저울 및 Printer 4-1-2 점검방법  작업 전에 저울 설정 값을 확인한다.  공튜브 5개의 캡을 ‘1 ~ 5’(숫자)가 표시되어 있는 캡으로 교체한다.  1번부터 순서대로 공튜브의 중량을 측정한다. 이때 반드시 순서대로 측정해야 한다.  충전이 시작되면 1 ~ 5번 순서대로 충전기 튜브? 에 넣는다.  충전된 튜브의 중량을 측정한다. 이 때에도 반드시 ‘ 1 ~ 5 ‘ 순서대로 측정한다. 4-1-3 기준, 시험주기 및 샘플량 : SOP 무균, 준무균 제제의 각 제품별 공정관리 규격 참고. 4-1-4 기준을 벗어난 경우의 조치사항 4-1-4-1 조치한계를 벗어난 경우  5튜브의 개별중량 중 한 개 이상이 상, 하 조치한계를 벗어났을 경우 즉시 작업자에게 알리고 동일 수량의 샘플을 취하여 재시험을 실시한다.

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