해피레포트 - 불용성 이물 규정

카테고리 : 레포트 > 자연과학계열 파일이름 :PR-028 불용성 이물 규정.doc 문서분량 : 9 page 등록인 : leon4123 문서뷰어 : MS-워드뷰어프로그램 등록/수정일 : 11.06.06 / 11.06.06 구매평가 : 다운로드수 : 0 판매가격 : 2,000 원

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보고서설명
제약회사의 불용성 이물 규정에 대한 내용입니다.

본문일부/목차
1. 목적 1.1 주사제 제조 공정 중에 혼입될 수 있는 불용성 이물질에 대한 검사, 검사 방법, 처리규정, 공정 평가, 교육 훈련등 전반적인 사항에 대하여 기술한 것이다. 1.2 모든 작업자는 본 규정에 대하여 습득과 이행의 의무를 가지며 무균실 책임자는 본 규정에 대하여 지속적인 교육을 실시해야 한다. 1.3 엄격한 품질관리를 통하여 주사제 내에 혼입된 불용성 이물질을 찾아내고 최종적으로는 이물 질의 근원과 오염원을 추적하여 근본적으로 이물질이 주사제 내에 혼입되지 않도록 공정을 개선하여 품질 향상을 도모하는데 있다. 2. 이물의 정의 의약품에 들어 있는 성분 외의 물질 또는 성분이 변형되어 생성된 고형의 불용성 물질로써 육안 또는 현미경으로 관찰하여 식별되는 모든 것을 이물이라 칭하기로 한다. 3. 이물의 종류 3.1 입자(작은 알갱이) 금속, 결정, 테프론, 연소물 등의 물성에 따라 모양, 크기, 색이 다르며 부유, 침전, 고정될 수 있다. 3.2 섬 유 소 Cellulose, Cotton, 인공 물질 등 물성에 따라 색이 다르며, 멸균시켜도 현탁액이나, 침전물에 남는다. 3.3 유리 조각 충전 공정에서 오염되며, 크기는 다양한데 75㎛이상이 되어야 육안으로 보이며 100㎛이하가 되면 용기 내벽에 응착된다. 응착된 것은 흔들면 쉽게 떨어지며 반드시 용액 내에서는 침전한다. 3-4 금속 대체로 검은색 계통의 색깔을 내며 용액 내에서 반드시 침전한다. 3-5 기 타 색깔 있는 이물, 반짝이는 이물 등이 있으며 육안으로 쉽게 식별된다.

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불용성 이물 규정

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